近日，荣灿生物对外公布，其自主研发的HPV治疗性疫苗在临床研究中取得重要阶段性进展。在上海交通大学医学院附属仁济医院开展的研究者发起的临床试验（IIT）中，针对HPV16型持续感染患者的初步数据表现出积极疗效信号，引发业内广泛关注。

本次IIT研究由上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科主任邱丽华教授担当主要研究者，核心技术支撑则来自荣灿生物首席科学家、上海交通大学药学院章雪晴教授。作为此款治疗性mRNA疫苗的药物设计者，章雪晴教授带领团队在可离子化脂质结构设计、LNP制剂组分优化等关键领域实现多项技术突破，并构建了具有自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送平台。本次IIT研究也是该LNP递送系统与mRNA序列设计一体化技术平台首次进入临床转化验证阶段。该试验共纳入9例HPV16型持续感染超过1年的受试者，接受有效剂量治疗后3个月的检查数据显示，其中8例受试者实现HPV病毒转阴，实现病毒完全清除的比例达88%，标志着长期感染状态被成功打破。同时该候选产品在研究中未出现任何与疫苗相关的2级以上的不良反应，表现出优异的安全性与耐受性，并得到患者的高度赞扬。

该IIT结果为HPV疾病领域创新治疗性药物的研发提供了具有启发意义的早期临床证据，显示该候选产品在促进病毒清除、改善持续感染状态方面具有优异的潜在临床价值，为后续注册临床开发及商业转化奠定了良好基础。邱丽华教授表示：“这项探索性研究的早期结果为深陷‘持续感染’困境的人群带来了新的希望，这是合作团队在HPV治疗性mRNA疫苗领域的重要一步。我们看到了在促进病毒清除方面的巨大潜力，这为无数深陷焦虑的持续感染者和癌前病变患者提供了一条全新的治疗路径。接下来的任务是通过更严谨的注册临床试验，确证这一疗法的长期有效性与安全性，让更多患者早日获益。”

人乳头瘤病毒（HPV）感染，尤其是HPV16型，是宫颈癌及多种上皮来源肿瘤的核心致病因素之一。目前，全球已上市的HPV疫苗均为预防性疫苗，主要用于阻断病毒感染；对已感染人群，尤其是长期持续感染者，目前还缺乏有效治疗手段。而长期持续感染人群往往也是宫颈癌和一些上皮来源肿瘤的高危人群，因此，开发能够清除病毒、逆转病变的治疗性疫苗，已成为全球生物医药领域的重要前沿方向之一。

本次IIT研究属于早期探索性临床试验，样本量较小，结果仍需在更大规模、多中心、随机对照研究中进一步验证其疗效与安全性。

业内专家指出，若后续临床研究能够持续验证其疗效与安全性，该治疗性HPV疫苗有望成为有效治疗长期持续感染人群的新型药物，为宫颈癌等疾病的早期防控提供新的选择。同时，这一进展也反映出我国在治疗性疫苗与核酸药物领域的研发实力正在不断提升。未来，荣灿生物将持续推进后续临床开发工作，优化给药方案与人群选择，并积极与监管机构沟通，加快产品向临床应用的转化进程。

关于荣灿生物

荣灿生物是一家专注于创新型核酸与免疫治疗技术的高新技术企业、专精特新中小企业，致力于通过前沿生物技术解决病毒感染、肿瘤及自免疾病治疗中的关键未满足临床需求。公司已搭建具备强竞争力的研发与产业化团队，围绕“核酸递送+免疫调控”两大核心技术平台，开展预防性疫苗和治疗性产品的开发，覆盖了肿瘤、蛋白替代疗法及自免领域。公司已累计申请专利47项（获中、美专利授权19项），构建了具有自主知识产权的产品研发体系。

目前，公司已与上海交通大学、国药中生上海生物制品研究所有限责任公司、仁济医院、上海市第六人民医院、中国科学院上海免疫与感染研究所等多家知名机构达成合作，推动mRNA创新药物的研发及临床转化，致力于为行业提供创新解决方案。